FDA udsendte en meddelelse med titlen "registrering og opførelse af udstyr" på sin officielle hjemmeside den 23. juni, hvori det understregedes, at:
FDA udsteder ikke registreringscertifikater til medicinsk udstyrsvirksomheder. FDA certificerer ikke registrering og optagelse på listen.
Information til virksomheder, der er registreret og børsnoteret. Registrering og børsnotering betyder ikke godkendelse eller godkendelse af en virksomhed.
eller deres enheder.
De problemstillinger, vi skal være opmærksomme på i forbindelse med FDA-registrering, er følgende:
Spørgsmål 1: Hvilken myndighed udstedte FDA-certifikatet?
A: Der er intet certifikat for FDA-registrering. Hvis produktet er registreret hos FDA, vil registreringsnummeret blive indhentet. FDA vil sende ansøgeren et svarbrev (underskrevet af FDA's administrerende direktør), men der er intet FDA-certifikat.
FDA's meddelelse om en sådan meddelelse på nuværende tidspunkt er en stærk påmindelse! På grund af den seneste udvikling af epidemisituationen i USA er efterspørgslen efter medicinske produkter til forebyggelse af epidemier, der eksporteres til USA, steget kraftigt, og efterspørgslen efter eksportregistrering er også steget.
Når nogle virksomheder udgiver sig for at være FDA for at udstede certifikater til producenter, kan nogle distributionsvirksomheder få falske "FDA-certifikater", når de konsulterer producenter.
Spørgsmål 2: Har FDA brug for et certificeret laboratorium?
A: FDA er en retshåndhævende myndighed, ikke en serviceorganisation. Hvis nogen siger, at de er et FDA-certificeringslaboratorium, vildleder de i det mindste forbrugerne, fordi FDA ikke har nogen offentlig service.
Kønscertificeringsagenturer og laboratorier, der er intet såkaldt "udpeget laboratorium". Som en føderal retshåndhævende myndighed bør FDA ikke være involveret i ting som at være både dommer og atlet. FDA vil kun teste tjenester
Laboratoriets GMP-kvalitet vil blive anerkendt, og det kvalificerede laboratorium vil få udstedt et certifikat, men det vil ikke blive "udpeget" eller anbefalet til offentligheden.
Spørgsmål 3: Kræver FDA-registrering en amerikansk agent?
A: Ja, en virksomhed skal udpege en amerikansk statsborger (virksomhed/forening) som sin agent, når den registrerer sig hos FDA. Agenten er ansvarlig for procestjenesterne i USA, som er det medie, der skal kontakte FDA og ansøgeren.
Almindelige fejl ved FDA-registrering
1. FDA-registrering er forskellig fra CE-certificering. Certificeringstilstanden er forskellig fra CE-certificeringsprodukttestnings- + rapporteringscertifikattilstanden. FDA-registrering anvender faktisk integritetserklæringstilstanden, det vil sige, at du har en erklæring i god tro for dine egne produkter.
I overensstemmelse med de relevante standarder og sikkerhedskrav, og som er registreret på den amerikanske føderale hjemmeside, skal produktet bære det tilsvarende ansvar, hvis der sker en ulykke. Derfor er FDA-registrering for de fleste produkter, hvilket betyder, at der ikke skal sendes prøver.
Og erklæringen om certifikatet.
2. Gyldighedsperioden for FDA-registrering: FDA-registreringen er gyldig i et år. Hvis den er mere end et år, skal den indsendes til registrering igen, og det årlige gebyr skal også betales igen.
3. Er FDA registreret med et certifikat?
Faktisk er der intet certifikat for FDA-registrering. Hvis produktet er registreret hos FDA, vil registreringsnummeret blive indhentet. FDA vil sende ansøgeren et svarbrev (underskrevet af FDA's administrerende direktør), men der er intet FDA-certifikat.
Det certifikat, vi normalt ser, udstedes af formidlingsagenturet (registreringsagenten) til producenten for at bevise, at det har hjulpet producenten med at gennemføre den "produktionsanlægsregistrering og produkttyperegistrering", der kræves af FDA.
(virksomhedsregistrering og udstyrsfortegnelse), skal det udfyldte mærke hjælpe producenten med at få FDA-registreringsnummeret.
I henhold til de forskellige risikoniveauer opdeler FDA medicinsk udstyr i tre kategorier (I, II, III), og klasse III har det højeste risikoniveau.
FDA har klart defineret produktklassificeringen og håndteringskravene for hvert medicinsk udstyr. I øjeblikket er der mere end 1700 typer medicinsk udstyr i kataloget. Hvis medicinsk udstyr skal ind på det amerikanske marked, skal det først præcisere klassificerings- og håndteringskravene for de produkter, der ansøges om markedsføring.
Efter at have afklaret ovenstående oplysninger, kan virksomheden begynde at udarbejde de relevante ansøgningsmaterialer og rapportere til FDA i henhold til bestemte procedurer for at opnå godkendelse. Virksomheder skal registrere og liste produkter for ethvert produkt.
For klasse I-produkter (som tegner sig for ca. 47%) er den generelle kontrol implementeret. Langt de fleste produkter skal blot registreres, opføres på børs og implementeres i henhold til GMP-standarder, og produkterne kan komme ind på det amerikanske marked (meget få af dem er forbundet med GMP).
Et meget lille antal reserverede produkter skal indsende en 510(k)-ansøgning til FDA, nemlig PMN (premarket notification);
For produkter i klasse II (som tegner sig for ca. 46 %) implementeres der en særlig kontrol. Efter registrering og notering skal virksomheder implementere GMP og indsende en 510(k)-ansøgning (få produkter er 510(k)-fritaget);
For klasse III-produkter (ca. 7%) implementeres en præmarkedsføringslicens. Efter registrering og børsnotering skal virksomheder implementere GMP og indsende en PMA-ansøgning (præmarkedsansøgning) til FDA (del III).
PMN).
For klasse I-produkter, efter at virksomheden har indsendt relevante oplysninger til FDA, udsteder FDA kun en meddelelse, og der udstedes ikke noget relevant certifikat til virksomheden; for klasse II- og III-udstyr skal virksomheden indsende PMN eller PMA, og FDA vil
Giv virksomheden et formelt godkendelsesbrev om markedsadgang, dvs. giv virksomheden tilladelse til at sælge sine produkter direkte på det amerikanske marked for medicinsk udstyr i eget navn.
Hvorvidt der skal henvendes sig til virksomheden for GMP-vurdering i ansøgningsprocessen, afgøres af FDA i henhold til produktets risikoniveau, ledelseskrav, markedsfeedback og andre omfattende faktorer.
Ud fra ovenstående kan vi se, at de fleste produkter kan opnå FDA-certificering efter registrering, produktopføring og implementering af GMP for medicinsk udstyr eller indsendelse af en 510(k)-ansøgning.
Hvordan tjekker man, om produktet er blevet listet af FDA eller registreret i 510k?
Den eneste autoritative måde: tjek på FDA's hjemmeside
Opslagstidspunkt: 9. januar 2021