FDA udsendte en meddelelse med titlen "Device Registration and Listing" på sin officielle hjemmeside den 23. juni, hvilket understregede det:
FDA udsteder ikke registreringscertifikater til virksomheder med medicinsk udstyr. FDA certificerer ikke registrering og fortegnelse
Oplysninger til virksomheder, der har registreret og opført. Registrering og fortegnelse betegner ikke godkendelse eller godkendelse af et firma
eller deres enheder.
De problemer, vi har brug for at være opmærksomme på i FDA -registrering, er som følger:
Spørgsmål 1: Hvilket agentur udstedte FDA -certifikatet?
A: Der er ingen certifikat til FDA -registrering. Hvis produktet er registreret hos FDA, opnås registreringsnummeret. FDA vil give ansøgeren et svarbrev (underskrevet af administrerende direktør for FDA), men der er ingen FDA -certifikat.
FDAs meddelelse om en sådan meddelelse på dette tidspunkt er en stærk påmindelse! På grund af den nylige udvikling af den epidemiske situation i USA er efterspørgslen efter medicinske epidemiske forebyggelsesprodukter, der eksporteres til De Forenede Stater, steget meget, og efterspørgslen efter eksportregistrering er også steget
Når nogle virksomheder efterligger FDA til at udstede certifikater til producenter, kan nogle distributionsvirksomheder få falske "FDA -certifikater", når de konsulterer producenter.
Spørgsmål 2: Har FDA brug for et certificeret laboratorium?
A: FDA er et retshåndhævende agentur, ikke et serviceagentur. Hvis nogen siger, at de er et FDA -certificeringslaboratorium, er de i det mindste vildledende forbrugere, fordi FDA ikke har nogen offentlig service
Sekscertificeringsbureauer og laboratorier, der er ikke såkaldt "udpeget laboratorium.". Som et føderalt retshåndhævende agentur bør FDA ikke engagere sig i sådanne ting som både en dommer og en atlet. FDA vil kun teste service
Laboratoriets GMP -kvalitet vil blive anerkendt, og den kvalificerede vil blive udstedt med certifikatet, men det vil ikke blive "udpeget" eller anbefales til offentligheden.
Spørgsmål 3: Kræver FDA -registrering en amerikansk agent?
A: Ja, en virksomhed skal udpege en amerikansk statsborger (virksomhed / forening) som sin agent, når den registreres hos FDA. Agenten er ansvarlig for de processtjenester, der er placeret i USA, som er medierne til at kontakte FDA og ansøgeren.
Almindelige fejl i FDA -registrering
1. FDA -registrering er forskellig fra CE -certificering. Dens certificeringstilstand er forskellig fra CE -certificeringsprodukttest + rapporteringscertifikattilstand. FDA -registrering vedtager faktisk Integrity Declaration -tilstand, det vil sige, du har en god tro -erklæringstilstand til dine egne produkter
I overensstemmelse med de relevante standarder og sikkerhedskrav og registreret på det amerikanske føderale websted, hvis der er en ulykke med produktet, skal det bære det tilsvarende ansvar. Derfor, FDA -registrering for de fleste produkter, er der ingen afsendelse af prøvetest
Og erklæringen om certifikat.
2. Gyldighedsperioden for FDA -registrering: FDA -registrering er gyldig i et år. Hvis det er mere end et år, skal det indsendes til registrering, og det årlige gebyr skal også betales igen.
3. er FDA registreret med et certifikat?
Faktisk er der ikke noget certifikat til FDA -registrering. Hvis produktet er registreret hos FDA, opnås registreringsnummeret. FDA vil give ansøgeren et svarbrev (underskrevet af administrerende direktør for FDA), men der er ingen FDA -certifikat.
Det certifikat, vi normalt ser, udstedes normalt af den formidlende agentur (registreringsagent) til producenten for at bevise, at det har hjulpet producenten med at afslutte "produktionsanlæg og registrering af produktionsanlægget", der kræves af FDA
(Etableringsregistrering og enhedsliste), det færdige mærke er at hjælpe producenten med at få FDA -registreringsnummeret.
I henhold til de forskellige risikoniveauer opdeler FDA medicinsk udstyr i tre kategorier (I, II, III), og klasse III har det højeste risikoniveau.
FDA har klart defineret kravene til produktklassificering og styring for hvert medicinsk udstyr. På nuværende tidspunkt er der mere end 1700 slags katalog for medicinsk udstyr. Hvis et medicinsk udstyr ønsker at komme ind på det amerikanske marked, skal det først afklare klassificerings- og styringskravene til de produkter, der er anvendt til markedsføring.
Efter afklaring af ovenstående oplysninger kan virksomheden begynde at forberede de relevante applikationsmateriale og rapportere til FDA i henhold til visse procedurer for at få godkendelse. For ethvert produkt skal virksomheder registrere og liste produkter.
For klasse I -produkter (regnskab for ca. 47%) implementeres den generelle kontrol. Langt de fleste produkter skal kun registreres, anføres og implementeres GMP -standarder, og produkterne kan komme ind på det amerikanske marked (meget få af dem er forbundet med GMP)
Et meget lille antal reserverede produkter skal indsende 510 (k) ansøgning til FDA, nemlig PMN (premarket -meddelelse));
For klasse II -produkter (regnskab for ca. 46%) implementeres speciel kontrol. Efter registrering og notering er virksomheder nødt til at implementere GMP og indsende 510 (k) ansøgning (få produkter er 510 (k) fritagelse);
For klasse III -produkter (ca. 7%) implementeres førmarkedsføringslicens. Efter registrering og notering skal virksomheder implementere GMP og indsende PMA (premarket -ansøgning) ansøgning til FDA (del III)
PMN).
For klasse I -produkter, efter at virksomheden indsender relevant information til FDA, afgiver FDA kun en meddelelse, og der udstedes intet relevant certifikat til virksomheden; For klasse II- og III -enheder skal virksomheden indsende PMN eller PMA, og FDA vil
Giv virksomheden et formelt godkendelsesbrev til markedsadgang, det vil sige, lad virksomheden direkte sælge sine produkter på det amerikanske marked for medicinsk udstyr i sit eget navn.
Hvorvidt man skal gå til Enterprise for GMP -vurdering i ansøgningsprocessen afgøres af FDA i henhold til produktrisikoniveauet, styringskrav og markedsfeedback og andre omfattende faktorer.
Fra ovenstående kan vi se, at de fleste af produkterne kan få FDA -certificering efter registrering, produktliste og implementering af GMP til medicinsk udstyr eller indsendelse af 510 (k) applikation.
Hvordan kontrolleres, om produktet er blevet opført af FDA eller registreret i 510K?
Den eneste autoritative måde: Kontroller FDA -webstedet
Posttid: Jan-09-2021