FDA udsendte en meddelelse med titlen "enhedsregistrering og notering" på sin officielle hjemmeside den 23. juni, som understregede, at:

FDA udsteder ikke registreringscertifikater til virksomheder med medicinsk udstyr.FDA attesterer ikke registrering og notering
oplysninger for virksomheder, der har registreret og børsnoteret.Registrering og notering betyder ikke godkendelse eller godkendelse af et firma
eller deres enheder.

De spørgsmål, vi skal være opmærksomme på i FDA-registrering, er som følger:
Spørgsmål 1: Hvilket agentur har udstedt FDA-certifikatet?

A: der er intet certifikat for FDA-registrering.Hvis produktet er registreret hos FDA, vil registreringsnummeret blive indhentet.FDA vil give ansøgeren et svarbrev (underskrevet af FDAs administrerende direktør), men der er ikke noget FDA-certifikat.

FDA's annoncering af en sådan meddelelse på nuværende tidspunkt er en stærk påmindelse!På grund af den seneste udvikling af epidemien i USA er efterspørgslen efter medicinske epidemiske forebyggelsesprodukter, der eksporteres til USA, steget meget, og efterspørgslen efter eksportregistrering er også steget

Når nogle virksomheder udgiver sig for at være FDA for at udstede certifikater til producenter, kan nogle distributionsvirksomheder få falske "FDA-certifikater", når de konsulterer producenter.
Spørgsmål 2: har FDA brug for et certificeret laboratorium?

A: FDA er et retshåndhævende agentur, ikke et servicebureau.Hvis nogen siger, at de er et FDA-certificeringslaboratorium, vildleder de i det mindste forbrugerne, fordi FDA ikke har nogen offentlig service

Kønscertificeringsbureauer og laboratorier, der er ikke noget såkaldt "designeret laboratorium".Som et føderalt retshåndhævende agentur bør FDA ikke være engageret i ting som at være både dommer og atlet.FDA vil kun teste service

Laboratoriets GMP-kvalitet vil blive anerkendt, og den kvalificerede vil blive udstedt med certifikatet, men det vil ikke blive "udpeget" eller anbefalet til offentligheden.
Spørgsmål 3: kræver FDA-registrering en amerikansk agent?

A: Ja, en virksomhed skal udpege en amerikansk statsborger (virksomhed/forening) som sin agent, når den registrerer sig hos FDA.Agenten er ansvarlig for procestjenesterne i USA, som er medierne til at kontakte FDA og ansøgeren.

Almindelige fejl i FDA-registrering

1. FDA-registrering er forskellig fra CE-certificering.Dens certificeringstilstand er forskellig fra tilstanden CE-certificering af produkttest + rapportering af certifikat.FDA-registrering anvender faktisk integritetserklæringstilstanden, det vil sige, at du har en god troserklæringstilstand for dine egne produkter

I overensstemmelse med de relevante standarder og sikkerhedskrav og registreret på det amerikanske føderale websted, skal det bære det tilsvarende ansvar, hvis der sker en ulykke med produktet.Derfor, FDA-registrering for de fleste produkter, er der ingen afsendelse af prøvetest

Og attesterklæringen.

2. Gyldighedsperioden for FDA-registrering: FDA-registrering er gyldig i et år.Hvis det er mere end et år, skal det indsendes igen til registrering, og det involverede årlige gebyr skal også betales igen.

3. Er FDA registreret med et certifikat?

Faktisk er der intet certifikat til FDA-registrering.Hvis produktet er registreret hos FDA, vil registreringsnummeret blive indhentet.FDA vil give ansøgeren et svarbrev (underskrevet af FDAs administrerende direktør), men der er ikke noget FDA-certifikat.

Det certifikat, vi normalt ser, udstedes af formidleren (registreringsagenten) til producenten for at bevise, at det har hjulpet producenten med at fuldføre "produktionsanlægsregistreringen og produkttyperegistreringen", som kræves af FDA

(virksomhedsregistrering og enhedsliste), skal det udfyldte mærke hjælpe producenten med at få FDA-registreringsnummeret.

Ifølge de forskellige risikoniveauer opdeler FDA medicinsk udstyr i tre kategorier (I, II, III), og klasse III har det højeste risikoniveau.

FDA har klart defineret produktklassificeringen og styringskravene for hvert medicinsk udstyr.På nuværende tidspunkt er der mere end 1700 slags kataloger over medicinsk udstyr.Hvis noget medicinsk udstyr ønsker at komme ind på det amerikanske marked, skal det først afklare klassificerings- og ledelseskravene for de produkter, der er ansøgt om markedsføring.

Efter at have afklaret ovenstående oplysninger, kan virksomheden begynde at udarbejde det relevante ansøgningsmateriale og rapportere til FDA i henhold til visse procedurer for at opnå godkendelse.For ethvert produkt skal virksomheder registrere og liste produkter.

For klasse I-produkter (der står for ca. 47%) er den generelle kontrol implementeret.Langt de fleste produkter skal kun være registreret, listet og implementeret GMP-standarder, og produkterne kan komme ind på det amerikanske marked (meget få af dem er forbundet med GMP)

Et meget lille antal reserverede produkter skal indsende 510 (k) ansøgning til FDA, nemlig PMN (premarket notification));

For klasse II-produkter (der tegner sig for ca. 46%) er der implementeret særlig kontrol.Efter registrering og notering skal virksomheder implementere GMP og indsende 510 (k) ansøgning (få produkter er 510 (k) fritagelse);

For klasse III-produkter (ca. 7%) er præmarketinglicens implementeret.Efter registrering og notering skal virksomheder implementere GMP og indsende PMA-ansøgning (premarket application) til FDA (del III)

PMN).

For klasse I-produkter udsender FDA kun en meddelelse, efter at virksomheden har indsendt relevant information til FDA, og der udstedes ikke noget relevant certifikat til virksomheden;for klasse II- og III-enheder skal virksomheden indsende PMN eller PMA, og det vil FDA

Giv virksomheden et formelt godkendelsesbrev til markedsadgang, det vil sige, at virksomheden kan sælge sine produkter direkte på det amerikanske marked for medicinsk udstyr i eget navn.

Om der skal gå til virksomheden for at få GMP-vurdering i ansøgningsprocessen besluttes af FDA i henhold til produktrisikoniveauet, ledelseskrav og markedsfeedback og andre omfattende faktorer.

Ud fra ovenstående kan vi se, at de fleste af produkterne kan opnå FDA-certificering efter registrering, produktliste og implementering af GMP for medicinsk udstyr eller indsendelse af 510 (k) ansøgning.

Hvordan kontrollerer man, om produktet er blevet opført af FDA eller registreret i 510k?

Den eneste autoritative måde: Tjek på FDA's hjemmeside